{"id":282,"date":"2015-09-02T00:00:42","date_gmt":"2015-09-01T22:00:42","guid":{"rendered":"http:\/\/henkjanout.nl\/?p=282"},"modified":"2016-07-22T11:16:17","modified_gmt":"2016-07-22T09:16:17","slug":"vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/","title":{"rendered":"Vage vergoedingsdiscussies vertragen toegang tot nieuwe medicijnen"},"content":{"rendered":"

Duurt het te lang voordat nieuwe geneesmiddelen bij de pati\u00ebnt komen? Of zijn die nieuwe pillen bij goedkeuring door registratieautoriteiten eigenlijk nog steeds onveilig en onbewezen effectief? Deze tegenover elkaar staande meningen hebben overtuigde aanhangers.\u00a0<\/p>\n

Bewijs<\/strong><\/p>\n

De organisatie MyTomorrows<\/em> biedt logistieke ondersteuning om ongeregistreerde medicijnen bij ernstig zieke pati\u00ebnten te krijgen, want het gaat ze niet snel genoeg. En het Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG) adviseert eigenlijk vrijwel altijd om nieuwe geneesmiddelen nog maar niet te gebruiken omdat er te weinig bekend is over de effecten op lange termijn. Registratieautoriteiten zoals de Food and Drug Administration<\/em> (FDA) en de European Medicines Agency<\/em> (EMA) eisen dat eerst goed bewijs wordt geleverd van werkzaamheid en veiligheid voordat het beschikbaar komt. Voor individuele gevallen kan het zogenaamde compassionate use<\/em> een uitweg zijn maar casu\u00efstiek is zelden overtuigend bewijs. De randomised clinical trial<\/em> (RCT) is nog steeds de gouden standaard. Autoriteiten helpen met versnelde toelatingsprocedures bij veelbelovende middelen. Met andere woorden, het goedkeuringsproces door FDA en EMA is eigenlijk redelijk adequaat geregeld. Zeker, de regelgeving zou nog eens opnieuw bekeken kunnen worden. Veel regels zijn niet evidence-based<\/em> en kosten alleen maar geld en tijd.<\/p>\n

Vergoeding<\/strong><\/p>\n

Maar waar het echt fout gaat is n\u00e1 registratie. Dan komen de vergoedingsautoriteiten in touw en die gaan alles nog eens dunnetjes overdoen. Ja, er is weliswaar bewijs voor werkzaamheid en veiligheid, maar dat was onder zeer gecontroleerde omstandigheden in een RCT. De realiteit is weerbarstiger, laat maar eens zien dat het middel in de dagelijkse klinische praktijk effectief is. Zo wordt althans geredeneerd door minister Schippers en het Zorginstituut Nederland over het recent goedgekeurde medicijn nivolumab (Opdivo\u00ae<\/sup> van Bristol-Myers Squibb), een nieuwe en betere behandeloptie<\/a> tegen longkanker. Tot er meer duidelijkheid is over die effectiviteit in een registry<\/em> wordt het middel niet vergoed en wordt een beroep op de fabrikant gedaan om het gratis ter beschikking te stellen bij schrijnende gevallen. De intentie is om deze \u201csluis\u201d vaker te gaan gebruiken om zo lagere prijzen af te dwingen.<\/p>\n

Snellere toegang<\/strong><\/p>\n

Het is natuurlijk puur opportunisme om onduidelijkheid over effectiviteit hier aan te voeren als reden nog maar niet te vergoeden. Wat hebben de registratieautoriteiten dan gedaan? Die kijken toch naar de benefit-risk<\/em> balans? Als het uiteindelijk om effectiviteit in de praktijk gaat, waarom moet een fabrikant dan \u00fcberhaupt nog dure RCT\u2019s doen? Laten we het dan meteen op de markt brengen als er een biologisch plausibel werkingsmechanisme is en Proof of Concept<\/em> is aangetoond in een kleine pati\u00ebntengroep. Dat bespaart jaren en maakt het ontwikkelingsprogramma dus aanzienlijk minder duur. De prijs kan dan zelfs omlaag. En, de pati\u00ebnt heeft eerder toegang tot nieuwe middelen! MyTomorrows<\/em> kan zich meteen opheffen.<\/p>\n

Willekeur<\/strong><\/p>\n

Is er goed nagedacht over de criteria waaraan zo\u2019n real-life registry<\/em> moet voldoen? Hoe defini\u00ebren we real-life<\/em> effectiviteit? Hoe kunnen we uitsluiten dat gebrek aan gemeten effectiviteit in een observationele studie niet ligt aan het medicijn maar aan allerlei verstorende factoren? En wat geeft uiteindelijk de doorslag om wel of niet tot vergoeding over te gaan na zo\u2019n studie? Willekeur en politiek opportunisme dreigen ook dan weer en het risico bestaat op een nieuwe impasse.<\/p>\n

Uitstel<\/strong><\/p>\n

Ik heb conceptueel grote moeite met de populaire visie dat real-life <\/em>studies hogere bewijskracht hebben met betrekking tot werkzaamheid van geneesmiddelen dan RCT\u2019s. Zo heb ik dat nooit geleerd. Het is vooral een excuus om een complexe vergoedingsdiscussie uit te stellen. Als gevolg hiervan wordt de pati\u00ebnt in het geval van nivolumab een levensverlengend middel onthouden, over real life<\/em> gesproken. De discussie over de prijzen van dure geneesmiddelen en vergoeding daarvan moet absoluut gevoerd worden, daar is iedereen het over eens. Maar niet op deze manier.<\/p>\n

(294 keer gelezen)<\/p>\n

<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Duurt het te lang voordat nieuwe geneesmiddelen bij de pati\u00ebnt komen? Of zijn die nieuwe pillen bij goedkeuring door registratieautoriteiten eigenlijk nog steeds onveilig en onbewezen effectief? Deze tegenover elkaar staande meningen hebben overtuigde aanhangers.\u00a0 (294 keer gelezen)<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.2","language":"en","enabled_languages":["nl","en"],"languages":{"nl":{"title":true,"content":true,"excerpt":false},"en":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"yoast_head":"\nVage vergoedingsdiscussies vertragen toegang tot nieuwe medicijnen | Henk Jan Out<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Vage vergoedingsdiscussies vertragen toegang tot nieuwe medicijnen | Henk Jan Out\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Henk Jan Out\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2015-09-01T22:00:42+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2016-07-22T09:16:17+00:00\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Henk Jan Out\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@Henkjanout\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@Henkjanout\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Henk Jan Out\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"3 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/\"},\"author\":{\"name\":\"Henk Jan Out\",\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec\"},\"headline\":\"Vage vergoedingsdiscussies vertragen toegang tot nieuwe medicijnen\",\"datePublished\":\"2015-09-01T22:00:42+00:00\",\"dateModified\":\"2016-07-22T09:16:17+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/\"},\"wordCount\":621,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec\"},\"articleSection\":[\"Geen categorie\"],\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/\",\"url\":\"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/\",\"name\":\"Vage vergoedingsdiscussies vertragen toegang tot nieuwe medicijnen | Henk Jan Out\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#website\"},\"datePublished\":\"2015-09-01T22:00:42+00:00\",\"dateModified\":\"2016-07-22T09:16:17+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Vage vergoedingsdiscussies vertragen toegang tot nieuwe medicijnen\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#website\",\"url\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/\",\"name\":\"Henk Jan Out\",\"description\":\"Pharmaceutical physician, writer, consultant\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"en-US\"},{\"@type\":[\"Person\",\"Organization\"],\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec\",\"name\":\"Henk Jan Out\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"en-US\",\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/image-4.jpeg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/image-4.jpeg\",\"width\":512,\"height\":512,\"caption\":\"Henk Jan Out\"},\"logo\":{\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/Henkjanout\"],\"url\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/author\/henkjanout\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Vage vergoedingsdiscussies vertragen toegang tot nieuwe medicijnen | Henk Jan Out","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/","og_locale":"en_US","og_type":"article","og_title":"Vage vergoedingsdiscussies vertragen toegang tot nieuwe medicijnen | Henk Jan Out","og_url":"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/","og_site_name":"Henk Jan Out","article_published_time":"2015-09-01T22:00:42+00:00","article_modified_time":"2016-07-22T09:16:17+00:00","author":"Henk Jan Out","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@Henkjanout","twitter_site":"@Henkjanout","twitter_misc":{"Written by":"Henk Jan Out","Est. reading time":"3 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/"},"author":{"name":"Henk Jan Out","@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec"},"headline":"Vage vergoedingsdiscussies vertragen toegang tot nieuwe medicijnen","datePublished":"2015-09-01T22:00:42+00:00","dateModified":"2016-07-22T09:16:17+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/"},"wordCount":621,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec"},"articleSection":["Geen categorie"],"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/","url":"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/","name":"Vage vergoedingsdiscussies vertragen toegang tot nieuwe medicijnen | Henk Jan Out","isPartOf":{"@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#website"},"datePublished":"2015-09-01T22:00:42+00:00","dateModified":"2016-07-22T09:16:17+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/#breadcrumb"},"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.henkjanout.nl\/en\/vage-vergoedingsdiscussies-vertragen-toegang-tot-nieuwe-medicijnen\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/henkjanout.nl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Vage vergoedingsdiscussies vertragen toegang tot nieuwe medicijnen"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#website","url":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/","name":"Henk Jan Out","description":"Pharmaceutical physician, writer, consultant","publisher":{"@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"en-US"},{"@type":["Person","Organization"],"@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec","name":"Henk Jan Out","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"en-US","@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/henkjanout.nl\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/image-4.jpeg","contentUrl":"https:\/\/henkjanout.nl\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/image-4.jpeg","width":512,"height":512,"caption":"Henk Jan Out"},"logo":{"@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/Henkjanout"],"url":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/author\/henkjanout\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/282"}],"collection":[{"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=282"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/282\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":298,"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/282\/revisions\/298"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=282"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=282"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=282"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}