{"id":532,"date":"2021-05-10T08:26:09","date_gmt":"2021-05-10T06:26:09","guid":{"rendered":"http:\/\/henkjanout.nl\/?p=532"},"modified":"2021-05-10T08:26:09","modified_gmt":"2021-05-10T06:26:09","slug":"hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/","title":{"rendered":"Hoe hard moet het bewijs zijn in een pandemie?"},"content":{"rendered":"<p><span class=\"s6\">In onze samenleving zijn we geobsedeerd<\/span><span class=\"s6\"> door<\/span><span class=\"s6\"> veiligheid. Op gebied van geneesmiddelen is dat duidelijk zichtbaar. We hebben een enorme regelgeving opgezet die een effectieve en veilige geneesmiddelenontwikkeling definieert. Zo\u2019n ontwikkeling kost daarom een fortuin, maar dat hebben we ervoor over want ten koste van alles moet voorkomen worden dat de gevaren van een medicijn groter zijn dan de voordelen. Toezichthouders waken hierover en zorgen dat fabrikanten degelijk bewijs aanleveren uit minstens twee goed gecontroleerde grootschalige fase III studies. Ook de productie dient vlekkeloos te zijn. Het goedkeuringsproces is zeer zorgvuldig en duurt minstens een jaar. Dat alles in het kader van het publieke belang.<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s6\">\u00a0<\/span><span class=\"s6\">Maar bij de wetenschappelijke beoordeling van de coronavaccins door de academische wereld en de toezichthouders lijkt die zorgvuldigheid verloren. Zo wordt het door de EMA beoordeelde robuuste bewijs over het Pfizervaccin gemakkelijk terzijde geschoven in het kader van\u00a0<\/span><span class=\"s7\">public health<\/span><span class=\"s6\">\u00a0overwegingen: de tweede prik uitstellen zodat meer mensen de eerste prik kunnen krijgen. Begrijpelijk, maar daarmee de regelgever die toch waakt over de veiligheid van dat vaccin behoorlijk in het hemd zettend. Wie zegt dat dat uitstel per saldo niet onveiliger of minder effectief blijkt te zijn voor de samenleving? Het is simpelweg niet onderzocht.<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s6\">\u00a0<\/span><span class=\"s6\">Menig wetenschapper en arts diskwalificeerde het initi\u00eble bewijs dat door de farmaceuten in persberichten naar buiten werd gebracht: eerst maar eens\u00a0<\/span><span class=\"s7\">peer reviewen<\/span><span class=\"s6\">\u00a0en publiceren als ultieme uiting van wetenschappelijk bewijs. Sommigen prevaleren zo\u2019n publicatie boven het regulatoire proces, alsof een paar\u00a0<\/span><span class=\"s7\">peer <\/span><span class=\"s7\">reviewers<\/span><span class=\"s6\">\u00a0die in hun vrije tijd een artikel scannen ook maar enigszins kunnen concurreren met een leger aan professionele beoordelaars bij FDA, EMA en CBG. In het extreme geval willen sommige auteurs zelfs eerst de ruwe data zien anders geloven ze het niet, zoals Peter <\/span><span class=\"s6\">Doshi<\/span><span class=\"s6\">\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/blogs.bmj.com\/bmj\/2021\/01\/04\/peter-doshi-pfizer-and-modernas-95-effective-vaccines-we-need-more-details-and-the-raw-data\/\"><span class=\"s8\">meent<\/span><\/a><span class=\"s6\">\u00a0in een overigens fors\u00a0<\/span><a href=\"http:\/\/hildabastian.net\/index.php\/covid-19\/103-unpacking-doshi-take\"><span class=\"s8\">bekritiseerde<\/span><\/a><span class=\"s6\">\u00a0column in\u00a0<\/span><span class=\"s7\">The BMJ<\/span><span class=\"s6\">. De FDA bekijkt de ruwe data overigens altijd voor markttoelating.<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s6\">\u00a0<\/span><span class=\"s6\">Ook in het goedkeuringsproces van de vaccins zit iets merkwaardigs. Is het werkelijk nodig dat zowel FDA als EMA en alle andere registratie-autoriteiten het bewijs apart gaan evalueren? Waarom accepteren die landen elkaars oordeel niet? Hongarije heeft\u00a0<\/span><a href=\"https:\/\/www.scmp.com\/news\/world\/europe\/article\/3119868\/coronavirus-hungary-first-eu-country-approve-chinas-sinopharm\"><span class=\"s8\">gezegd<\/span><\/a><span class=\"s6\">\u00a0dat ze een nieuw vaccin niet opnieuw gaan beoordelen als de FDA of een ander Europees land dat al heeft gedaan. In het beoordelen van dezelfde data zit duidelijk een nationalistische component. Zwitserland vindt het Astra-<\/span><span class=\"s6\">Zeneca<\/span><span class=\"s6\"> vaccin niet goed genoeg en wijst een marktautorisatie vooralsnog af. Het Verenigd Koninkrijk keurde triomfantelijk het Pfizer en Astra-<\/span><span class=\"s6\">Zeneca<\/span><span class=\"s6\"> vaccin al goed voor de EMA. Sommige landen willen het Astra-<\/span><span class=\"s6\">Zeneca<\/span><span class=\"s6\">vaccin niet toelaten voor 65-plussers, anderen weer wel. De Russische overheid keurde haar eigen <\/span><span class=\"s6\">Sputnik<\/span><span class=\"s6\">-vaccin al goed voordat er \u00fcberhaupt fase III data waren<\/span><span class=\"s6\"> en <\/span><span class=\"s6\">honderdduizenden <\/span><span class=\"s6\">zijn <\/span><span class=\"s6\">al gevaccineerd met <\/span><span class=\"s6\">dat <\/span><span class=\"s6\">vaccin, zonder evidente problemen.<\/span> <span class=\"s6\">Marcel Levi gaf eerder ook al aan dat wat hem betreft gevaccineerd kan worden zodra een immuunrespons aangetoond is. Inmiddels is de fase III studie van dat Russische vaccin <\/span><a href=\"https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/lancet\/article\/PIIS0140-6736(21)00234-8\/fulltext\"><span class=\"s9\">gepubliceerd<\/span><\/a><span class=\"s6\"> in\u00a0<\/span><span class=\"s7\">The Lancet<\/span><span class=\"s6\">, maar de fabrikant heeft nog geen aanvraag ingediend bij de EMA. Ernst Kuipers van het OMT zei bij Op1 dat hij pas gelooft in dat vaccin als de EMA het goedkeurt,\u00a0<\/span><span class=\"s7\">so<\/span> <span class=\"s7\">much<\/span><span class=\"s6\">\u00a0voor het\u00a0<\/span><span class=\"s7\">peer review<\/span><span class=\"s6\">\u00a0proces van\u00a0<\/span><span class=\"s7\">The Lancet<\/span><span class=\"s7\">.<\/span><span class=\"s6\"> Maar uitstel van de tweede Pfizerprik behoeft voor Kuipers <\/span><span class=\"s6\">blijkbaar geen beoordeling of publicatie, dat gaan we gewoon doen, tegen het advies van EMA en fabrikant in.<\/span><\/p>\n<p><span class=\"s6\">\u00a0<\/span><span class=\"s6\">De onvermijdelijke conclusie is dat wetenschappelijk bewijs, <\/span><span class=\"s7\">peer review,<\/span><span class=\"s6\"> publicatie en een robuuste\u00a0<\/span><span class=\"s7\">benefit-risk<\/span><span class=\"s6\">\u00a0afweging van de toezichthouder er eigenlijk helemaal niet meer toe doen. Politieke, economische en andere opportunistische overwegingen prevaleren. Misschien kan dat niet anders in een pandemie, maar ik vind het uiterst onbevredigend.<\/span><\/p>\n<p class=\"bawpvc-ajax-counter\" data-id=\"532\"> (235 keer gelezen)<\/p>\n<p><!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on the_content --><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In onze samenleving zijn we geobsedeerd door veiligheid. Op gebied van geneesmiddelen is dat duidelijk zichtbaar. We hebben een enorme regelgeving opgezet die een effectieve en veilige geneesmiddelenontwikkeling definieert. Zo\u2019n ontwikkeling kost daarom een fortuin, maar dat hebben we ervoor &hellip; <a href=\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/\">Continue reading <span class=\"meta-nav\">&rarr;<\/span><\/a><!-- AddThis Advanced Settings generic via filter on wp_trim_excerpt --><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"translation":{"provider":"WPGlobus","version":"3.0.2","language":"en","enabled_languages":["nl","en"],"languages":{"nl":{"title":true,"content":true,"excerpt":false},"en":{"title":false,"content":false,"excerpt":false}}},"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v23.5 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Hoe hard moet het bewijs zijn in een pandemie? | Henk Jan Out<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Hoe hard moet het bewijs zijn in een pandemie? | Henk Jan Out\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Henk Jan Out\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2021-05-10T06:26:09+00:00\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Henk Jan Out\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@Henkjanout\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@Henkjanout\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Henk Jan Out\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"3 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/\"},\"author\":{\"name\":\"Henk Jan Out\",\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec\"},\"headline\":\"Hoe hard moet het bewijs zijn in een pandemie?\",\"datePublished\":\"2021-05-10T06:26:09+00:00\",\"dateModified\":\"2021-05-10T06:26:09+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/\"},\"wordCount\":611,\"commentCount\":0,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec\"},\"articleSection\":[\"Geen categorie\"],\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/\",\"url\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/\",\"name\":\"Hoe hard moet het bewijs zijn in een pandemie? | Henk Jan Out\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#website\"},\"datePublished\":\"2021-05-10T06:26:09+00:00\",\"dateModified\":\"2021-05-10T06:26:09+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"en-US\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Hoe hard moet het bewijs zijn in een pandemie?\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#website\",\"url\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/\",\"name\":\"Henk Jan Out\",\"description\":\"Pharmaceutical physician, writer, consultant\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"en-US\"},{\"@type\":[\"Person\",\"Organization\"],\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec\",\"name\":\"Henk Jan Out\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"en-US\",\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/image-4.jpeg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/image-4.jpeg\",\"width\":512,\"height\":512,\"caption\":\"Henk Jan Out\"},\"logo\":{\"@id\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/x.com\/Henkjanout\"],\"url\":\"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/author\/henkjanout\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Hoe hard moet het bewijs zijn in een pandemie? | Henk Jan Out","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/","og_locale":"en_US","og_type":"article","og_title":"Hoe hard moet het bewijs zijn in een pandemie? | Henk Jan Out","og_url":"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/","og_site_name":"Henk Jan Out","article_published_time":"2021-05-10T06:26:09+00:00","author":"Henk Jan Out","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@Henkjanout","twitter_site":"@Henkjanout","twitter_misc":{"Written by":"Henk Jan Out","Est. reading time":"3 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/"},"author":{"name":"Henk Jan Out","@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec"},"headline":"Hoe hard moet het bewijs zijn in een pandemie?","datePublished":"2021-05-10T06:26:09+00:00","dateModified":"2021-05-10T06:26:09+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/"},"wordCount":611,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec"},"articleSection":["Geen categorie"],"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/","url":"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/","name":"Hoe hard moet het bewijs zijn in een pandemie? | Henk Jan Out","isPartOf":{"@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#website"},"datePublished":"2021-05-10T06:26:09+00:00","dateModified":"2021-05-10T06:26:09+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/#breadcrumb"},"inLanguage":"en-US","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/hoe-hard-moet-het-bewijs-zijn-in-een-pandemie\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/henkjanout.nl\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Hoe hard moet het bewijs zijn in een pandemie?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#website","url":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/","name":"Henk Jan Out","description":"Pharmaceutical physician, writer, consultant","publisher":{"@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"en-US"},{"@type":["Person","Organization"],"@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/f6f01033a23ed3e09b979c4bf2503aec","name":"Henk Jan Out","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"en-US","@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/henkjanout.nl\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/image-4.jpeg","contentUrl":"https:\/\/henkjanout.nl\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/image-4.jpeg","width":512,"height":512,"caption":"Henk Jan Out"},"logo":{"@id":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/#\/schema\/person\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/x.com\/Henkjanout"],"url":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/author\/henkjanout\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/532"}],"collection":[{"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=532"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/532\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":533,"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/532\/revisions\/533"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=532"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=532"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/henkjanout.nl\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=532"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}