Hoe openbaar is geneesmiddelonderzoek?

Medicijnonderzoek niet openbaar”, kopte de NRC op 20 augustus, nota bene op de voorpagina. Daar gaan we weer, zo dacht ik als tamelijk sceptische volger van het meestal tendentieuze nieuws over de farmaceutische industrie, zeker in de NRC. Maar het stuk over het onderzoek van Health Action International (HAI) bleek vooral kritisch over de universiteiten: die verzaken de uitkomsten van hun onderzoeken te registreren. Ik was dus weer enigszins gerustgesteld, want die slechte registratiediscipline was bekend. Zelfs de bekende schrijver Ben Goldacre die over dit thema in zijn boek Bad Pharma flink tekeergaat tegen de industrie, geeft toe dat het nu vooral academia is die tekortschiet.
Maar toch, het artikel suggereert dat regelgevers bij een marktautorisatie nu geen volledig beeld zouden hebben over de risico’s en voordelen van nieuwe geneesmiddelen. En dat is echt niet waar. Ook maakt het artikel geen onderscheid tussen onderzoek gesponsord door bedrijven met nieuwe, nog niet verkrijgbare geneesmiddelen en onderzoek van universiteiten waarbij het vrijwel altijd gaat om reeds geregistreerde medicijnen.

Voor de duidelijkheid, er zijn diverse niveaus van transparantie in geneesmiddelonderzoek.
1. Het registreren van klinisch onderzoek voor aanvang. Dat kan op sites als clinicaltrials.gov in de VS en in de EU op een apart register. Ook de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) registreert studies waarbij Nederlandse sites betrokken zijn.
2. Het publiceren van de resultaten op die trialregisters. Dat is verplicht en daar gaat het artikel in de krant vooral over: het gebeurt onvoldoende vooral in studies waar universiteiten de formele sponsor/verrichter zijn.
3. De publicatie van de resultaten in een medisch tijdschrift. Dit is het sluitstuk van een academische studie. Bij farmaceuten is dat het clinical study report (CSR) met alle appendices. Deze CSR’s zijn grotendeels openbaar op de website van de EMA.
4. De rauwe data. De autoriteiten in bijvoorbeeld de VS, China en Japan krijgen die bij indiening van een registratiedossier van een nieuw geneesmiddel en kunnen desgewenst alle analyses overdoen om zich van de betrouwbaarheid van de uitkomsten te overtuigen.

Het feit dat universiteiten de resultaten niet in de trialregisters publiceren wil niet zeggen dat de uitkomsten van klinisch onderzoek niet altijd openbaar zijn. Bij de eerste willekeurige trial die ik aanklikte als niet gerapporteerd in het HAI onderzoek vond ik op Google binnen een seconde de referentie van de publicatie in een medisch tijdschrift.
Het Nederlandse HAL Allergy wordt nog genoemd in het NRC-artikel als braafste jongetje van de klas, maar dat is een wat voorbarige conclusie. Alleen vier farmabedrijven met een hoofdkantoor in Nederland werden geïncludeerd maar het internationale multicenter onderzoek met een of meer Nederlandse universiteiten niet. De kans dat de resultaten van dergelijke studies niet geregistreerd worden in de registers, lijkt me zeer klein. Dat doen die grote bedrijven zelf want die hebben daar hele afdelingen voor. Dat HAL Allergy hier zo uitspringt zegt dus vooral iets over het gebrek aan hoofdkantoren in ons land.

Selectief publiceren is fout, al het onderzoek moet gepubliceerd worden, dat zijn we verplicht aan patiënten. Geneesmiddelfabrikanten zijn daar in het verleden regelmatig in gebreke gebleven. Inmiddels is de situatie omgekeerd en zijn het vooral universitaire sponsors van geneesmiddelenstudies die simpelweg niet de discipline en capaciteit hebben om de resultaten te uploaden in de registers.

Wat gaat helpen is wanneer overheden boetes gaan uitdelen. In de VS kan een sponsor, universiteit of bedrijf, een boete van 1000 dollar per dag krijgen zolang de resultaten niet op clinicaltrials.gov staan. Misschien moeten we dat ook in Nederland doen. Dan is het gauw afgelopen.

(8 keer gelezen)

This entry was posted in Geen categorie. Bookmark the permalink.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *


*